Covid-19: Anvisa nega pedido de importação da vacina Sputnik V

26 de abril de 2021

 

A Anvisa anunciou em reunião colegiada transmitida ao vivo em seu canal no You Tube no final desta noite que não aprovaria o pedido para a importação - e a consequente liberação para uso emergencial - da vacina russa Sputnik V no Brasil, "por falta de dados consistentes e confiáveis". "Foram identificadas falhas no desenvolvimento do produto, em todas as etapas dos estudos clínicos (fases 1, 2 e 3)" e estudos inadequados "com relação à análise de impurezas e de vírus contaminantes durante o processo de fabricação", comunicou a agência posteriormente num comunicado.

O gerente de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou que entre os problemas encontrados "é que as células onde os adenovírus são produzidos para o desenvolvimento da vacina permitem sua replicação. Isso pode acarretar infecções em seres humanos, podendo causar danos e óbitos, especialmente em pessoas com baixa imunidade e problemas respiratórios, entre outros problemas de saúde".

A Agência também anunciou que até agora o relatório técnico não foi apresentado e os documentos disponíveis para análise estavam incompletos, inclusive os que foram fornecidos pela Argentina, um dos poucos países que têm usado o imunizante - mais de 50 receberam doações da Rússia, mas a Anvisa anunciou que menos de 20 estão, de fato, usando o produto.

Há duas semanas, uma equipe da Anvisa havia viajado para a Rússia para inspecionar as fábricas onde Sputnik estava sendo produzida a fim de tentar resolver o impasse referente à liberação do uso no Brasil.

A decisão de hoje não é definitiva e pode ser revertida se as empresas envolvidas na produção da Sputnik resolverem os problemas detectados pela Agência.

A reunião na íntegra pode ser vista (aqui).

Impasse com o Ministério da Ciência

Pouco antes da coletiva começar, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) aprovou a liberação comercial da vacina russa Sputnik V no país. No entanto, com o veto à importação, a compra "de fato" continua inviável.

O governo Bolsonaro pretendia comprar 10 milhões de vacinas, enquanto diversos governadores também haviam anunciado que comprariam a Sputnik.

Impasse com a empresa produtora

Ainda no início da reunião, no Twitter oficial, a empresa produtora escreveu que "a Sputnik V compartilhou com a Anvisa todas as informações e documentações necessárias, muito mais do que o utilizado para homologar a Sputnik V em 61 países. Esperamos que a ciência, e não a pressão de outro país, seja usada para a tomada de decisão", adicionando o print de um documento sobre a pressão exercida pelo governo Trump para que os países das Américas não importassem o produto.

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Fontes

• Brazil health regulator's technical staff recommend against Russia's Sputnik vaccine, Reuters, 26 de abril de 2021.
• Anvisa analisa pedidos de importação da Sputnik V; acompanhe a reunião, CNN Brasil, 26 de abril de 2021.
• Ministério da Ciência e Tecnologia libera o uso comercial da Sputnik V no Brasil, CNN Brasil, 26 de abril de 2021.
• Gerentes da Anvisa reprovam importação e aplicação da Sputnik, R7, 26 de abril de 2021.
• A Sputnik V compartilhou com a Anvisa todas as informações, Sputnik V - Twitter, 26 de abril de 2021.
• Anvisa não aprova importação da vacina Sputnik V, Anvisa, 27 de abril de 2021.