Covid-19: Anvisa devolve documentos sobre vacina russa por "não apresentarem requisitos mínimos"

18 de janeiro de 2021

 

No dia 16 de janeiro, a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que devolveu ao laboratório União Química os documentos relacionados à vacina Sputnik V, que foram apresentados para um pedido de uso emergencial, pois eles não atenderam aos requisitos mínimos necessários para submissão e análise pela agência reguladora.

A empresa foi notificada de que o pedido não poderia ser aceito, principalmente devido à falta de autorização para conduzir os ensaios clínicos de fase 3 em andamento no país e às preocupações em relação às boas práticas de fabricação.

A Anvisa destacou que, para solicitar um uso emergencial, não é suficiente apenas protocolar um pedido de autorização de estudo clínico de fase 3. É necessário que os estudos estejam em andamento no país e que outras medidas condicionantes já previstas sejam atendidas.

Um pedido de autorização temporária de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que garantam que os ensaios clínicos em andamento avaliem a segurança e a eficácia da vacina a longo prazo.

A empresa que desenvolveu a vacina deve solicitar a autorização temporária de uso emergencial para as vacinas contra a Covid-19 seguindo o Guia 42/2020 e as regulamentações vigentes. Este pedido deve ser realizado em caráter experimental.

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Fontes

• Nota: documentos do pedido de uso emergencial da vacina Sputnik são restituídos — ANVISA, 16 de janeiro de 2021