Covid-19: Anvisa reporta que faltam dados sobre vacina do Butantan; a da Fiocruz está pronta para liberação

10 de janeiro de 2021

 

Situação atual das vacinas no Brasil

A Anvisa divulgou duas notas ontem à tarde relacionadas a liberação de vacinas covid-19 no Brasil, após, na sexta, tanto o Instituto Butantan como a Fiocruz fazerem, oficialmente, pedidos de uso emergencial para, respectivamente, as vacinas CoronaVac e ChAdOx1.

Na primeira nota a Agência explicou que o Instituto Butantan não apresentou toda documentação necessária, faltando:

1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção de tratamento” (ITT) e “por protocolo” (PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento;
3. Resultados do estudo por população de “intenção de tratamento” (ITT);
5. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade etc.);
7. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo, com a adequada classificação de impacto e de categoria;
9. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro;
11. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

No segundo comunicado, a Anvisa anunciou que que a Fiocruz entregou todos os os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada e que agora a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz.

Após o pedido de uso emergencial, a Anvisa usou as primeiras 24 horas para avaliar se toda documentação para a análise da eficácia e segurança das vacinas estava completa e agora estima um prazo máximo de 10 dias para liberar - ou não - o imunizante da Fiocruz.

Este não é o primeiro atraso envolvendo o Butantan e a vacina CoronaVac.

O imbróglio em torno da CoronaVac

A conclusão da Fase III dos testes estava marcada, em setembro, para o final de outubro. Depois, em meados de novembro, o governo de SP e o Butantan anunciaram que o relatório final seria enviado para a Anvisa na primeira semana de dezembro de 2020. Já no dia 14 daquele mês, o Instituto anunciou que entregaria os relatórios no dia 23 de dezembro, o que não aconteceu novamente, desta vez por incongruência nos dados de eficácia da vacina no Brasil.

Os constantes atrasos acabaram "jogando areia" no plano de vacinação do governador de São Paulo, João Dória, que inicialmente queria o começo da imunização para o dia 15 de dezembro passado.

O uso emergencial de vacinas

A liberação para uso emergencial, a exemplo do que aconteceu com outras vacinas em outros países recentemente, não é um registro definitivo de vacinas, mas sim uma liberação provisória, para uso em circunstâncias restritas, como o uso em pequenos grupos e não na totalidade da população. No caso dos dois imunizantes citados, eles serão inicialmente aplicados apenas nos grupos de risco para covid-19: trabalhadores da linha de frente no combate a pandemia, como trabalhadores de hospitais, idosos e pessoas com comorbidades.

A liberação emergencial se dá para medicamentos ainda não testados por tempo suficiente para o uso indicado, apesar deles apresentarem segurança e eficácia preliminares.

No Brasil, nenhuma vacina pode ser usada sem ter a liberação da Anvisa, de forma emergencial ou não.

Leia também: Anvisa define requisitos para pedidos de uso emergencial de vacinas

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• Covid-19: Butantan e Fiocruz pedem liberação emergencial de suas vacinas à Anvisa

Fontes

• Nota: Uso emergencial Butantan, Anvisa, 09 de janeiro de 2021.
• Nota: Uso emergencial Fiocruz, Anvisa, 09 de janeiro de 2021.