Covid-19: Anvisa recebe pedido de importação da vacina Sputnik V
2 de abril de 2021
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Nove estados da federação protocolaram na Anvisa solicitação de autorização excepcional para importar doses da vacina Sputnik V. Fabricado na Rússia, o imunizante está registrado perante o Ministério da Saúde do país (Ministry of Health of the Russian Federation).
Os pedidos foram encaminhados pelos seguintes estados: Bahia, Acre, Rio Grande do Norte, Maranhão, Mato Grosso, Piauí, Ceará, Pernambuco e Sergipe.
Os processos estão sendo analisados de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 476/2021, que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas contra covid-19. A norma é específica para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021.
Para que a Agência possa tratar os pedidos de importação e esclarecer aspectos técnicos relevantes, foi proposta reunião de trabalho entre os cinco diretores da Anvisa e os governadores, o que deverá ocorrer na próxima semana.
A Anvisa permanece comprometida com a disponibilização de vacinas à população em tempo oportuno e com a devida segurança, qualidade e eficácia. Assim, segue atuando conforme os procedimentos científicos e regulatórios necessários à autorização desses produtos.
Atualização da análise do pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V
A Anvisa recebeu, na quarta-feira (31/03), complementação ao processo de pedido de uso emergencial para a vacina Sputnik V, encaminhado pela empresa União Química Farmacêutica.
Os documentos recebidos fazem parte do Item XIV do Guia nº 42/2020, que trata sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas covid-19.
O item XIV trata da lista de todos os locais onde a vacina está ou será fabricada, e as documentações relacionadas às Boas Práticas de Fabricação ( BPF) dos locais de fabricação. As informações possuem complemento ao Arquivo Mestre de Planta ( AMP) ou Site File Master(SMF), item XIVa.
O material enviado já esta sendo avaliado pela equipe técnica para verificar o atendimento às pendências anteriormente detectadas.
As pendências relacionadas aos demais itens de Boas Práticas de Fabricação, tais como XIVb, XIVc e XIVd, não constam na documentação recebida. Dessa forma, o prazo de sete dias úteis permanece suspenso até a apresentação da documentação faltante.
A análise de todos os dados que foram entreguem até o momento continua sendo feita pela Agência. O novo pedido de uso emergencial da vacina SputnikV foi protocolado na Anvisa no dia 26 de março de 2021.
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Notícias Relacionadas[editar]
- Covid-19: a confusão da União Química com a vacina russa Sputnik V no Brasil
- Covid-19: no Brasil, imbróglio da União Química com a vacina russa Sputnik V continua
Fontes[editar]
- Anvisa recebe pedido de importação da vacina Sputnik V, Anvisa, 01 de abril de 2021.
- Atualização da análise do pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V, 01 de abril de 2021.
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