Covid-19: a confusão da União Química com a vacina russa Sputnik V no Brasil

31 de janeiro de 2021

 

Não seria errado dizer que a tentativa da União Química (UQ) de liberar a vacina Sputnik V no Brasil acabou se transformando numa verdadeira novela. Tudo começou em 03 de novembro de 2020, quando a Anvisa divulgou uma nota informando que não tinha recebido nenhum pedido de registro referente ao imunizante e nenhum pedido formal para tratar da autorização de pesquisa clínica no Brasil. A Agência também anunciou então que tinha recebido um e-mail do laboratório UQ comunicando sobre a apresentação apenas de documentos prévios, que deveria servir para que a Agência fizesse uma análise prévia, antes da apresentação formal do pedido de pesquisa clínica.

O comunicado veio dias após surgirem rumores sobre o uso do imunizante russo no Brasil.

No dia 18 de novembro seguinte, houve uma primeira reunião entre a Anvisa, representantes da Rússia e da empresa União Química, mas foi mais de um mês depois, em 29 de dezembro, que a UQ fez o pedido de autorização de pesquisa clínica de fase 3 no Brasil. No entanto, segundo a Agência dias depois, os documentos estavam incompletos.

No dia 16 de janeiro de 2021, a Anvisa comunicou que “os documentos referentes à vacina Sputnik V, que compõem o pedido de uso emergencial feito a esta Agência, foram restituídos ao laboratório União Química por não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise pela Anvisa”. Na mesma nota a Agência anunciou que ainda aguardava os documentos anteriores.

Novas reuniões com a UQ foram realizadas nos dias 22 e 25 de janeiro, tendo novamente a Anvisa explicado à empresa “quais informações deveriam ser apresentadas para dar seguimento ao pedido de anuência de condução de ensaios fase 3 no Brasil”. Segundo a nota da Anvisa, a empresa teria dito que iria começar o envio dos documentos.

Após um dos diretores da UQ, Rogério Rosso, dizer que iria começar a fabricar a vacina no Brasil para exportação para outros países da América Latina, a Anvisa e a Vigilância Sanitária vistoriaram a fábrica Bthek, da UQ, localizada no Distrito Federal, com o objetivo de avaliar as atividades que estavam sendo realizadas na fábrica, constatando então que a empresa não estava produzindo insumos farmacêuticos ativos em escala industrial da vacina Sputnik V para uso humano, mas sim IFA – Ingrediente Farmacêutico Ativo.

No dia 29 de janeiro, a Agência informou em sua atualização sobre a “Andamento da análise das vacinas” que ainda não havia concluído a análise do pedido de estudo no Brasil.

Onde estão os dados da Sputnik?

Aprovada pelo governo russo antes mesmo do início dos testes de fase 3 apenas para ser “a primeira registrada no mundo”, a Sputnik V já mereceu diversas críticas, inclusive da OMS. Logo após a aprovação para o uso na Rússia, o porta-voz da Organização Mundial da Saúde Tarik Jasarevic disse que "a pré-qualificação de qualquer vacina inclui a revisão e avaliação rigorosa de todos os dados de segurança e eficácia exigidos. Não se pode usar uma vacina ou medicamentos sem passar por todas essas etapas, tendo cumprido todas essas etapas".

Na Argentina, onde o uso emergencial começou no dia 29 de dezembro passado, a farmacêutica argentina Sandra Pitta, do Conselho Nacional de Investigações Científicas e Técnicas (Conicet), chegou a dizer: "não me vacinaria jamais porque não tenho informação. Tudo o que gira em torno da Sputnik V é muito pouco transparente. Não há dados. A biografia é escassa".

Vacina política

"A Sputnik V é uma vacina com efeitos colaterais que não constam da bula. E não estou me referindo aos efeitos colaterais clínicos, mas aos políticos, também geopolíticos, e às controvérsias sociais que essa vacina desencadeia”, disse a jornalista argentina Josefina Edelstein à Deutsche Welle.

“De fato, para a Rússia, a Sputnik V é mais do que uma vacina”, escreveu a agência de notícias, enfatizando que o próprio persidente Vladimir Putin jamais se vacinou, apesar de fazer uma grande propaganda do imunizante.

Na Argentina, o primeiro país depois da Rússia a usar o imunizante, a tentativa política de Putin de colocar a Rússia em evidência estaria irritando alguns setores políticos. Segundo Josefina, "o governo municipal de Buenos Aires critica severamente a Sputnik V e se manifesta contra as vacinações”.

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Fontes

• Conheça detalhes da Sputnik V, vacina que será usada Argentina, R7, 28 de dezembro de 2020.
• Sandra Pitta, sobre la vacuna rusa Sputnik V: "El Presidente no tiene noción de lo que está haciendo", La Nación, 30 de dezembro de 2020.
• União Química diz que começará produção da Sputnik V na próxima semana e prevê 8 milhões de doses por mês, G1, 08 de janeiro de 2021.
• A arriscada aposta da Argentina na vacina russa contra covid-19, Deutsche Welle, 29 de janeiro de 2021.