Covid-19: vacina da Pfizer/BioNTech é autorizada para uso no Reino Unido

2 de dezembro de 2020

 

A primeira vacina anti-Covid-19 para o Reino Unido, desenvolvida pela Pfizer-BioNTech, recebeu hoje a aprovação para uso [de caráter emergencial e temporário] após uma revisão completa realizada pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA).

A decisão da autoridade reguladora do Reino Unido foi tomada com base no parecer da Comissão de Medicamentos Humanos (CHM), o órgão consultivo científico independente do governo. Uma equipe dedicada de cientistas e médicos MHRA realizou uma revisão rigorosa, científica e detalhada de todos os dados disponíveis, começando em outubro de 2020.

Isso foi feito por meio de um processo regulatório conhecido como 'revisão contínua'. Uma 'revisão contínua' pode ser usada para completar a avaliação de um medicamento ou vacina promissora durante uma emergência de saúde pública no menor tempo possível. Isso é feito conforme os pacotes de dados se tornam disponíveis de estudos em andamento em uma base escalonada.

Os cientistas e médicos especialistas da MHRA revisaram os dados dos estudos pré-clínicos de laboratório, ensaios clínicos, fabricação e controles de qualidade, amostragem do produto e teste da vacina final e também consideraram as condições para seu fornecimento e distribuição seguros.

O Instituto Nacional de Padrões e Controle Biológico, parte da agência, tem feito e continuará realizando testes laboratoriais independentes para que cada lote da vacina atenda aos padrões esperados de segurança e qualidade.

A Chefe Executivo da MHRA, Dra. June Raine, disse: "Realizamos uma avaliação científica rigorosa de todas as evidências disponíveis de qualidade, segurança e eficácia. A segurança do público sempre esteve em primeiro plano nas nossas mentes - segurança é a nossa palavra de ordem. Estou muito satisfeita em dizer que o Reino Unido está agora um passo mais perto de oferecer uma vacina segura e eficaz para ajudar na luta contra a Covid-19. Nossos cientistas e médicos especialistas trabalharam incansavelmente, ininterruptamente, de forma cuidadosa, científica, robusta e rigorosa, examinando centenas de páginas e tabelas de dados, revisando metodicamente os dados".

Liberação emergencial e temporária

A decisão de aprovar o fornecimento da vacina foi tomada de acordo com o Regulamento 174 do Regulamento de Medicina Humana de 2012, que permite aprovações regulamentares temporárias rápidas para tratar de questões de saúde pública significativas, como uma pandemia.

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Fonte

• UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine, Governo do Reino Unido, 2 de dezembro de 2020.