Covid-19: no Brasil, diretoria da Anvisa oficializa possibilidade de uso emergencial de vacina

Fonte: Wikinotícias

10 de dezembro de 2020

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Vacinas em teste no Brasil

Foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), em reunião realizada no dia 10/12, uma Resolução que permite aos laboratórios solicitarem autorização para uso emergencial e experimental de vacinas contra a Covid-19. Essa aprovação oficializa o mecanismo de solicitação de uso emergencial de vacinas, que já havia sido anunciado anteriormente em 2 de dezembro. Até o momento, nenhum laboratório solicitou tal uso, embora a Anvisa tenha publicado um guia com os requisitos necessários para a solicitação.

A concessão da autorização temporária será analisada pela Anvisa caso a caso, e a decisão caberá à Diretoria. A análise levará em conta dados de estudos clínicos e não clínicos, qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina.

É importante lembrar que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um público previamente definido e não substitui o registro sanitário. Essa modalidade de uso pode trazer benefícios para determinados e controlados grupos como medida adicional no enfrentamento da pandemia. A solicitação deve ser submetida pela empresa responsável pelo desenvolvimento da vacina contra a Covid-19.

Leia também: Anvisa define requisitos para pedidos de uso emergencial de vacinas

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