Covid-19: no Brasil, Anvisa autoriza retomada do estudo da CoronaVac

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11 de novembro de 2020

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Buscando atender ao princípio da transparência, a Anvisa informa que voltou a autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina CoronaVac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan.

De forma a explicar os motivos técnicos que levaram a esta decisão, a Agência explicou que fatos novos motivaram a autorização da retomada.

Sobre o "evento adverso grave' (EAG) que havia causado a interrupção da pesquisa, a Agência afirma que o fato não havia sido esclarecido até o dia 09 de novembro, tendo o Boletim de Ocorrência sido enviado apenas ontem à noite às 23h43min.

A Anvisa também anunciou que em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a natureza do EAG não será divulgado.

A Agência reitera que no dia 09 de novembro tomou a decisão de suspender o estudo, sendo essa a medida mais adequada, considerando:

  • a gravidade do evento;
  • a precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento;
  • a necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa;
  • a ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.

A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram do conhecimento da Anvisa até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as ações da Agência, especialmente o princípio da precaução, que prevê a prudência, a cautela decisória quando o conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.

É importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e a retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança dos voluntários do estudo. A Anvisa assegura mais uma vez seu compromisso com a população brasileira no sentido de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo.

Por fim, reiteramos que a Agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações.

Entenda

Na segunda-feira a Anvisa emitiu uma nota onde anunciava a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac devido a um "evento adverso grave". Segundo a Agência, o Instituto Butantan, que conduz os estudos no Brasil e que enviou os relatórios da vacina para análise, não deu explicações suficientes sobre este evento e por isto houve a suspensão temporária.

Dimas Covas, presidente do Butantan, no entanto, negou que o "evento adverso" não tenha sido detalhado no relatório.

Ontem à noite, o STF deu 48 horas para que a Agência detalhasse os motivos da interrupção do estudo no Brasil.

A politização das vacinas

Ontem, 10 de novembro, o presidente Jair Bolsonaro comemorou a interrupção dizendo que esta era "mais uma que Jair ganha", fala que foi condenada por políticos, inclusive da base aliada, cientistas e pela imprensa.

Bolsonaro acabou acusado de politizar a vacina, já que é oponente de Dória, governador de São Paulo, que já comprou milhões de doses da CoronaVac. Além disto, a vacina tem tecnologia chinesa, o que também não agrada o presidente.

Há cerca de 20 dias os dois já haviam tido um embate após o governador anunciar que a partir de dezembro a CoronaVac começaria a ser aplicada na população do estado. Bolsonaro, então, disse que a vacinação não seria obrigatória e que "não se justifica um bilionário aporte financeiro num medicamento que sequer ultrapassou sua fase de testagem. Diante do exposto, minha decisão é a de não adquirir a referida vacina". Ele também chamou o imunizante de "a vacina chinesa de João Doria".

Segundo estudos iniciais, a CoronaVac é a que tem "melhor perfil de segurança" entre as que estão em teste no Brasil.

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