Covid-19: Anvisa anuncia liberação de vacinas que não foram testadas no Brasil, desde que se comprovem seguras

3 de fevereiro de 2021

 

A Anvisa anunciou em coletiva de imprensa (assista aqui) no final desta tarde que atualizou o Guia 42/2020, que dispõe sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitações de autorização temporária de uso emergencial em caráter experimental, de vacinas contra covid-19. A alteração mais importante se deve à possibilidade de que, a partir de agora, vacinas que não tenham ensaios clínicos conduzidos no Brasil possam ser liberadas para uso emergencial, desde que, segundo ênfase do órgão regulador, estejam de acordo com os requisitos de qualidade, segurança e eficácia exigidos.

Segundo a Agência, "caberá à [empresa] requerente apresentar a estratégia do patrocinador quanto à condução dos estudos clínicos, demonstrando a intenção de acompanhamento dos participantes para a avaliação de eficácia e segurança dos participantes do estudo pivotal por pelo menos 1 ano, incluindo estratégia para avaliação de exacerbação da doença respiratória (RDE), e garantir que terá acesso aos dados gerados em sua totalidade, bem como demonstrar que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente".

Com a mudança na regra, a União Química, que pretende produzir a vacina russa Sputnik V no Brasil, pode ter a liberação facilitada. O imunizante não está sendo testado entre os brasileiros, o que era o principal entrave para sua liberação, além da falta do relatório da fase 3 dos testes.

Vacinas aprovadas pela OMS podem ficar isentas de registro no Brasil

A Anvisa também estuda a isenção de autorização temporária de uso emergencial para vacinas aprovadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), uma vez que a aprovação da OMS já conta a participação de especialistas da Agência. Segundo a Anvisa, "de acordo com a Lei 9.782/99, a Agência pode dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde".

Com isto, outras vacinas não testadas e não documentadas no Brasil e que fazem parte da iniciativa Covax Facility, da OMS e da Aliança Gavi, poderão ser usadas no país nos próximos meses.

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• Covid-19: russos anunciam que vacina Sputnik tem 91,6% de eficácia; falta de dados recebia críticas

Fontes

• Conheça proposta de resolução para vacinas do Covax Facility, Anvisa, 03 de fevereiro de 2020.
• Atualizado guia de uso emergencial de vacinas: confira, Anvisa, 03 de fevereiro de 2021.
• Podemos confiar em estudo de outros países, diz ex-Anvisa sobre fase 3 de testes, CNN Brasil, 03 de fevereiro de 2021.