COVID-19: Espanha autoriza primeiros testes de vacina em voluntários

28 de agosto de 2020

 

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) autorizou hoje o ensaio clínico da vacina contra COVID-19 da empresa Janssen (uma empresa da Johnson & Johnson). Este é o primeiro ensaio deste tipo autorizado na Espanha. Nesta fase, a Fase 2, um total de 550 voluntários saudáveis serão vacinados, dos quais 190 serão recrutados entre os espanhóis. A pesquisa será realizada em adultos e incluirá dois grupos de voluntários: um com idade entre 18 e 55 anos e outro com 65 anos ou mais.

Estes ensaios clínicos fazem parte dos requisitos que todas as candidatas a vacinas experimentais devem cumprir para demonstrar sua qualidade, segurança e eficácia. Só depois de ter sido avaliado, entre outras coisas, todo histórico pré-clínico e clínico dos testes realizados, as autoridades reguladoras autorizam a sua comercialização - no caso da Espanha, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS)

A vacina, chamada Ad26.COV2.S, é baseada numa tecnologia bem documentada, usando um adenovírus recombinante não-replicativo para gerar uma resposta imune contra uma das proteínas do coronavírus, conhecida como "proteína S" (de spike, também chamada de "proteína espiga"). A empresa acaba de concluir os ensaios clínicos da Fase 1 e, uma vez analisados ​​os resultados, será selecionada a dose que os voluntários receberão no ensaio da Fase 2. A empresa também planeja iniciar os ensaios clínicos da Fase 3 em breve.

Após a autorização do ensaio pela AEMPS, os pesquisadores passarão a recrutar os voluntários que atendam aos critérios do protocolo.

O Ministério da Saúde, através da AEMPS, mantém contato com diversas empresas que propuseram a inclusão de centros de pesquisa espanhóis em seus ensaios clínicos, a fim de contribuir com o esforço global na busca da vacina contra a COVID. O trabalho rigoroso nas pesquisas, que garante a segurança dos participantes e a geração de sólida evidência científica, permite que a Espanha acolha os testes com garantias para a população.

Como resultado deste trabalho, o Instituto de Saúde Carlos III, centros de pesquisa, Comitês de Ética em Pesquisa Clínica e empresas farmacêuticas, no caso a Janssen, avançam no desenvolvimento de uma vacina eficaz e segura.

Fonte

• La AEMPS autoriza el primer ensayo clínico para la vacuna contra la COVID-19 en España, Ministerio de Sanidad - Gobierno de España, 28 de agosto de 2020.

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