Covid-19: União Europeia se pronuncia sobre contaminação da vacina da Janssen

11 de junho de 2021

 

Autoridades de saúde da União Europeia (UE) estão cientes de que um lote da substância ativa da vacina covid-19 fabricada pela Janssen, braço farmacêutico da Johnson & Johnson, foi contaminado com materiais de outra vacina fabricada no mesmo local.

A contaminação ocorreu em um local de fabricação da substância ativa em Maryland, Estados Unidos, de propriedade da Emergent Biosolutions. O lote em questão não se destinava ao mercado da UE.

Com base nas informações disponíveis, os lotes da vacina usada na UE não foram afetados pela contaminação cruzada. No entanto, por precaução e para salvaguardar a qualidade das vacinas, as autoridades supervisoras de medicamentos da Bélgica e da Holanda responsáveis ​​pela liberação do lote na UE recomendaram não usar lotes de vacinas contendo a substância ativa feitos na mesma época em que ocorreu a contaminação.

As autoridades da UE estão a fazer todo o possível para salvaguardar o abastecimento e mitigar os efeitos de qualquer atraso na entrega desta vacina.

A EMA (Agência de Medicamentos Europea) e as autoridades nacionais também estão cientes de uma inspeção no local de fabricação feita pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. As autoridades europeias continuarão a trabalhar com a FDA e outros parceiros internacionais para garantir que as vacinas usadas na UE atendam aos mais altos padrões de qualidade.

Fonte

• COVID-19 Vaccine Janssen: authorities in EU take steps to safeguard vaccine quality, EMA - União Europeia, 11 de junho de 2021.