UE autoriza medicamento brensocatib para doença pulmonar grave

19 de outubro de 2025

 

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) da União Europeia (UE) recomendou a concessão de uma autorização de comercialização na UE para comprimidos de Brinsupri (brensocatib ou brensocatibe) 25 mg, para o tratamento de bronquiectasia não fibrocística (BNFC) em pacientes com 12 anos ou mais que tiveram duas ou mais exacerbações (surtos) nos últimos 12 meses.

A NCFB é uma doença pulmonar crônica e progressiva que resulta em danos às vias aéreas e disfunção pulmonar grave, frequentemente levando à tosse crônica e obstrução do fluxo aéreo devido à produção anormal de muco. É causada por infecções e inflamações recorrentes e pode ser desencadeada por diversas causas, incluindo infecções respiratórias, doenças autoimunes (quando o próprio sistema de defesa do corpo ataca o tecido normal) e distúrbios de imunodeficiência (quando as defesas do corpo são reduzidas desde o nascimento). O número estimado de pacientes com NCFB na UE é entre 400.000 e três milhões.

Os pacientes geralmente apresentam entre uma e quatro exacerbações por ano. As exacerbações estão associadas a um declínio progressivo da função pulmonar, diminuição da qualidade de vida e aumento da mortalidade. Atualmente, não há medicamentos autorizados para NFBC; os pacientes dependem da desobstrução das vias aéreas e recebem antibióticos e anti-inflamatórios.

A substância ativa do Brinsupri é o brensocatibe, uma substância que inibe a dipeptidil peptidase 1 (DPP1), uma enzima envolvida na ativação de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco). A ativação recorrente de neutrófilos em pacientes com NFBC leva à liberação excessiva das proteínas serina proteases de neutrófilos (NSPs), causando danos à parede das vias aéreas, excesso de muco, inflamação prolongada e comprometimento do funcionamento do sistema imunológico. Ao inibir a DPP1, o brensocatibe previne a ativação das NSPs, reduzindo assim sua atividade prejudicial nos pulmões.

O Brinsupri recebeu apoio do programa PRIority MEdicines (PRIME) da EMA, que fornece suporte científico e regulatório antecipado e aprimorado a medicamentos com potencial específico para atender às necessidades médicas não atendidas dos pacientes. O comitê de medicamentos para uso humano da EMA, o CHMP, analisou o pedido de autorização de comercialização em um cronograma acelerado, pois o Brinsupri é considerado de grande interesse para a saúde pública.

A recomendação baseia-se nos resultados de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo , envolvendo 1.767 pacientes. Pacientes que receberam comprimidos de Brinsupri 25 mg apresentaram uma redução de 19,4% na taxa anual de exacerbações pulmonares e um atraso de 14 semanas no tempo mediano até a primeira exacerbação pulmonar. A proporção de pacientes que permaneceram livres de exacerbações na semana 52 também foi significativamente maior naqueles tratados com Brinsupri.

O parecer adotado pelo CHMP constitui um passo intermediário no caminho do Brinsupri para o acesso dos doentes. O parecer será agora enviado à Comissão Europeia para a adoção de uma decisão sobre uma autorização de introdução no mercado em toda a UE . Uma vez concedida a autorização de introdução no mercado , as decisões sobre preço e reembolso serão tomadas a nível de cada Estado-Membro, tendo em conta o potencial papel ou utilização deste medicamento no contexto do sistema nacional de saúde desse país.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns relatados com Brinsupri foram dor de cabeça, inflamação das gengivas (doenças gengivais e periodontais) e problemas de pele, incluindo hiperceratose (pele grossa), dermatite (inchaço e irritação da pele), erupções cutâneas e pele seca.

Fontes

• First treatment for serious chronic lung disease, EMA