Covid-19: no Brasil, Anvisa dá prazo de 10 dias para decidir sobre pedidos de liberação emergencial de vacinas

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15 de dezembro de 2020

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Diante das novas medidas regulatórias adotadas pela Agência e do cenário do uso emergencial das vacinas contra a Covid-19, a Anvisa comunicou ontem que está trabalhando em tempo integral, com a mobilização permanente de todo o seu corpo técnico, para avaliar e decidir, com a celeridade e a urgência que o caso requer, o pedido de autorização de uso emergencial (AUE) de qualquer das vacinas de desenvolvedores que tenham apresentado dados à Anvisa e possuam ensaios clínicos em andamento no Brasil. A urgência e o tratamento excepcional abrangem ainda:

  1. as autorizações e licenciamento das importações;
  2. os projetos de monitoramento das reações adversas;
  3. as avaliações de boas práticas de fabricação.

A Anvisa estima o prazo máximo de até 10 (dez) dias para análise do pedido de autorização de uso emergencial, diante da apresentação de toda a documentação necessária à concessão, nos termos do Guia Técnico.

Neste momento de grande urgência, a Agência disse no comunicado que reafirma seu compromisso com a saúde pública e a atuação célere para fins de disponibilizar à população brasileira uma vacina contra a Covid-19 conforme os parâmetros de qualidade, eficácia e segurança e enfatizou que a AUE é uma solução transitória, para um público-alvo restrito, que deve ser constantemente monitorado e ajustado, de acordo com os achados dos estudos.

Até o dia 12 passado, nenhum pedido de AUE havia sido feito no Brasil (confira aqui).

A CoronaVac e a falta de informações

Apesar de já ter uma Autorização de Uso Emergencial (AUE) na China desde junho do presente ano, os critérios chineses para concessão de autorização de uso emergencial na China não são transparentes e não há informações disponíveis sobre os critérios atualmente empregados pelos órgãos chineses para essa tomada de decisão.

Caso venha a ser autorizada a replicação automática da AUE estrangeira no Brasil, sem a devida submissão de dados à Anvisa, são esperados o enfraquecimento e a retardação na condução do estudo clínico no Brasil, além de se expor a população brasileira a riscos que não serão monitorados pela empresa desenvolvedora da vacina.

No Brasil, a CoronaVac está sendo produzida em parceria com o Instituto Butantan, que comunicou ontem que remeterá o relatório final dos testes de Fase III no Brasil à Agência no próximo dia 23.

Questões políticas

É preciso ainda considerar a potencial influência de questões relacionadas à geopolítica que podem permear as discussões nacionais e eventualmente decisões de autoridades estrangeiras relacionadas à vacina da Covid-19. Há o risco ainda de que países coloquem interesses nacionais em primeiro lugar na garantia de acesso a uma vacina para seus próprios cidadãos, criando potencial de corromper o rigor com que as vacinas candidatas a imunizar contra a Covid-19 são avaliadas para autorização de uso emergencial.

Politicagem no Brasil?

O presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo João travam, há semanas, um embate em torno da compra e uso da vacina CoronaVac, imunizante que Bolsonaro chegou a chamar de a "vacina chinesa de Dória". Sobre a negativa de Bolsonaro de comprar a vacina, em sua coluna no UOL o jornalista Ricardo Kotscho escreveu em 20 de outubro passado que "com isso, ele resolveu matar dois coelhos com uma cajadada só: o governador paulista João Doria, possível concorrente [para a presidência da república] em 2022, e a "vacina comunista" desenvolvida pela China, em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo".

Durante as últimas semanas, o fato de Bolsonaro tentar politizar a Anvisa e as vacinas foi levantado e criticado pela imprensa e autoridades, tanto que no dia 10 passado a Associação dos Servidores da Anvisa (Univisa) divulgou um manifesto sobre o assunto, onde se lia: "A Agência não serve aos interesses de governos, de pessoas, de organizações ou de partidos políticos. Pressões externas são inerentes ao trabalho desenvolvido por nós, servidores da Anvisa, mas o trabalho técnico está acima de qualquer pressão. A Anvisa é um órgão do Estado brasileiro e está a serviço do povo brasileiro".

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