Covid-19: Doria critica Anvisa por atrasar liberação de soro, mas Butantan não entregou dossiê

19 de março de 2021

 

Parece que o Instituto Butantan definitivamente não está acertando seus passos com a Anvisa quando se trata de enviar documentos sobre medicamentos para serem usados contra covid-19. Porém, desta vez, o governador de São Paulo, João Dória, acabou se envolvendo na história, tomando o lado do Instituto e escrevendo em seu Twitter: "o Instituto Butantan criou um Soro anti-Covid que pode acelerar recuperação e diminuir ocupação de leitos de UTI. Uma ótima notícia. A má notícia é que o Instituto enviou documentação e, mesmo sem riscos à saúde, a burocracia da Anvisa trava os testes. Falta senso de urgência".

O post de Doria, feito pouco antes do meio-dia de hoje, mereceu uma resposta da Anvisa, que já às 13h23min postou em seu website uma nota esclarecendo que o Butantan não havia enviado o protocolo clínico básico da pesquisa e o Dossiê Específico de Ensaios Clínico.

Pontos de destaque da nota da Anvisa

• no dia 02 de março, o Butantan não apresentou protocolo clínico da pesquisa junto com o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM);
• o Instituto também não apresentou o Dossiê Específico de Ensaio Clínico;
• a Anvisa comunicou isto ao Butantan em 04 de março;
• o Instituto respondeu à Anvisa no dia no dia 13 de março;
• nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento.

Problema recorrente

Esta não é a primeira vez que o Butantan falha com a Anvisa devido ao atraso e falta de documentos completos - e necessários - para a aprovação de medicamentos, já que entre novembro e janeiro passado a liberação da vacina Coronavac havia se tornado uma verdadeira novela devido aos atrasos do Instituto, depois justificados como uma questão de contrato com a fabricante Sinovac da China.

O imbróglio em torno da CoronaVac

A conclusão da fase 3 dos testes estava marcada, em setembro, para o final de outubro. Depois, em meados de novembro, o governo de SP e o Butantan anunciaram que o relatório final seria enviado para a Anvisa na primeira semana de dezembro de 2020. Já no dia 14 daquele mês, o Instituto anunciou que entregaria os relatórios no dia 23 de dezembro, o que não aconteceu novamente, desta vez por incongruência nos dados de eficácia da vacina no Brasil.

Os constantes atrasos acabaram "jogando areia" no plano de vacinação do governador de São Paulo, João Dória, que inicialmente queria o começo da imunização para o dia 15 de dezembro passado.

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Fontes

• Anvisa diz que Butantan não entregou 'documento básico' para testar soro, UOL, 19 de março de 2021.
• O Instituto Butantan criou um Soro anti-Covid , João Dória - Twitter, 19 de março de 2021.
• Nota: avaliação do soro do Butantan, Anvisa, 19 de março de 2021.