Covid-19: Anvisa já revisa dados de duas vacinas

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6 de outubro de 2020

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A Anvisa recebeu para análise, na sexta-feira passada (02/10), o primeiro pacote de dados referente à vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantã. A revisão desses dados é possível devido à implantação do procedimento de submissão contínua, que permite verificar os documentos à medida que se tornam disponíveis. Isso não significa, porém, um pedido oficial de registro da vacina.

No dia anterior, (01/10), a Agência recebeu, também em procedimento de submissão contínua, o primeiro pacote de dados da vacina desenvolvida pela AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford. Agora, portanto, a Agência já dispõe dos primeiros dados de duas vacinas. Importante ressaltar que não existe, neste momento, nenhuma conclusão sobre a qualidade, a segurança e a eficácia de nenhuma das duas vacinas, que continuam cumprindo a terceira etapa de testes.

A submissão contínua é um procedimento diferenciado para tornar mais rápida a análise de dados referentes às vacinas contra Covid-19 a serem registradas no país. A partir da adoção desse procedimento, não é preciso aguardar a disponibilização de todos os dados e documentos técnicos, bem como o preenchimento dos requerimentos regulatórios, para iniciar a submissão do registro junto à Anvisa. Mas vários passos, obrigatoriamente, ainda precisam ser dados.

A Agência reforça seu compromisso em disponibilizar, de forma segura, o acesso a vacinas da forma mais ágil possível no contexto de emergências em saúde pública, como estamos passando neste momento devido à pandemia do novo coronavírus.

Vacina contra Covid-19: dos testes iniciais ao registro

O desenvolvimento de uma vacina precisa atender a altos padrões de exigência de qualidade, segurança e eficácia. Nesse momento de pandemia e, por isso mesmo, de enorme expectativa para que seja disponibilizada uma vacina contra a Covid-19, a Anvisa elaborou esta matéria de esclarecimento. O texto utiliza a chamada linguagem simples para que todos possam compreender as etapas de um processo que, devido à sua finalidade e natureza, é bastante complexo. Vamos lá.

Toda vacina precisa passar por vários estágios de desenvolvimento. O estágio inicial é restrito aos laboratórios, a partir da análise do agente causador da doença – neste caso, o novo coronavírus – e também de várias moléculas para definição da melhor composição do produto.

A vacina é posteriormente testada em animais, que são expostos ao agente causador da doença, para verificar a capacidade de induzir o animal a produzir anticorpos. De qualquer modo, para que sejam iniciados os estudos em humanos, é preciso ter em mãos dados preliminares de segurança e possível eficácia.

Etapas de desenvolvimento

  • (A) Pesquisa básica e testes não clínicos: essa etapa, a partir de testes em laboratório (chamados in vitro) e com animais, o objetivo é pesquisar a segurança da vacina e sua capacidade de gerar anticorpos. Alguns testes com animais também podem ser realizados em paralelo com a próxima etapa;
  • (B) Estudos clínicos: esses estudos são realizados com seres humanos depois de obtidos dados e informações significativos na etapa anterior. O protocolo desses estudos clínicos precisa ser avaliado e aprovado pela Anvisa antes da sua execução.

Fase 1

Essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos contra o novo coronavírus.

Fase 2

Chegou a hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos (contra o novo coronavírus) na população (faixa etária, por exemplo) que deverá ser indicada para receber a vacina. A segurança continua em análise aqui.

Fase 3

Estamos quase lá! Os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença.

Registro

Agora é a hora da Anvisa, órgão regulador federal, entrar em ação mais uma vez! Profissionais especializados da Agência vão revisar todos os documentos técnicos e regulatórios e verificar os dados de segurança e eficácia, bem como avaliar a qualidade da vacina. O registro, concedido pela Anvisa, é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no país.

Algumas observações

Diante da situação de emergência internacional em saúde pública, os estudos clínicos em todo o mundo têm sido desenvolvidos de forma adaptativa. Isso quer dizer que algumas das fases descritas podem ser desenvolvidas de forma simultânea para acelerar a obtenção dos resultados.

Vale destacar outro fator importante no desenvolvimento das vacinas: o tempo de proteção. Ou seja, mesmo que uma vacina seja declarada eficaz e venha a ser registrada e disponibilizada, os participantes vacinados precisam ser acompanhados para definição do período de proteção contra o novo coronavírus.


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