Covid-19: Anvisa já revisa dados de duas vacinas

6 de outubro de 2020

 

A Anvisa recebeu, na última sexta-feira (02/10), o primeiro pacote de dados referentes à vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Sinovac em colaboração com o Instituto Butantã. Esse processo foi possível graças à implantação do procedimento de submissão contínua, que permite analisar os documentos à medida que se tornam disponíveis, mas não é um pedido oficial de registro da vacina.

No dia anterior (01/10), a Agência também recebeu, por meio do procedimento de submissão contínua, o primeiro pacote de dados da vacina desenvolvida pela AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford. Agora, a Anvisa possui os primeiros dados de duas vacinas, porém, é importante destacar que não há conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia de ambas, pois ainda estão na terceira fase de testes.

O procedimento de submissão contínua é uma forma diferenciada de analisar mais rapidamente os dados das vacinas contra Covid-19 a serem registradas no país. Dessa forma, não é necessário aguardar a disponibilização de todos os dados e documentos técnicos, bem como o preenchimento dos requerimentos regulatórios, para iniciar a submissão do registro à Anvisa. No entanto, ainda é preciso seguir diversas etapas obrigatórias.

A Anvisa reafirma o compromisso de disponibilizar, com segurança, acesso às vacinas o mais rápido possível, em casos de emergências em saúde pública, como a pandemia do novo coronavírus.

Desenvolver uma vacina requer padrões rigorosos de qualidade, segurança e eficácia. Para esclarecer as etapas do processo complexo de registro da vacina contra Covid-19, a Anvisa elaborou um texto em linguagem simples. A vacina passa por diversos estágios de desenvolvimento, como análise do agente causador, testes em animais para verificar a capacidade de produzir anticorpos e, somente após dados preliminares de segurança e possível eficácia, é possível iniciar os estudos em humanos.

Fontes

• Covid-19: Anvisa revisa dados de mais uma vacina — Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), 2 de outubro de 2020  
• Vacina contra Covid-19: dos testes iniciais ao registro — Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), 5 de outubro de 2020