Covid-19: Anvisa aprova importação de dois milhões de doses de vacinas pela Fiocruz

3 de janeiro de 2021

 

Ontem, a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o pedido de importação excepcional de dois milhões de doses da vacina de Oxford pela Fiocruz. A importação é considerada excepcional, pois o imunizante ainda não foi submetido à autorização de uso emergencial ou registro sanitário.

As doses foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT LTD, uma das empresas participantes do Covaxx Facility, um programa global de aceleração e alocação de recursos contra o novo coronavírus liderado pela OMS.

A entrada no país deve seguir as condições estabelecidas pela Anvisa, incluindo a garantia da Fiocruz de manter as vacinas sob sua guarda específica e em condições adequadas de armazenamento e segurança até que a Agência aprove o uso do produto no país. A importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas assim que o produto for aprovado pela Anvisa.

A autorização da Anvisa demostra a prioridade da Agência no tratamento de todos os processos que tratam de produtos para o enfrentamento da Covid-19.

A fundação deve garantir as seguintes exigências:

1. adequabilidade da cadeia de transporte;
2. adoção das medidas relativas à biossegurança em todas as etapas;
3. adequabilidade das condições de conservação e armazenamento;
4. não seja disponibilizada sem autorização de uso emergencial ou registro sanitário;
5. a liberação do(s) lote(s) pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, nos termos da Resolução - RDC No 73, de 21 de outubro de 2008, DOU de 22 de outubro de 2008;
6. adoção de demais medidas para preservar a qualidade, eficácia e segurança.

Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no país. Confira o Andamento da Análise das Vacinas Covid-19 na Anvisa

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Fontes

• Anvisa aprova importação de dois milhões de doses de vacinas pela Fiocruz — Anvisa, 2 de janeiro de 2021