COVID-19: Nos EU, FDA revoga autorização de uso emergencial para cloroquina e hidroxicloroquina

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15 de junho de 2020

Hoje, a Food and Drug Administration (FDA - Administração de Alimentos e Drogas, em português) dos Estados Unidos (EU) revogou a autorização para o uso emergencial do fosfato de cloroquina e do sulfato de hidroxicloroquina doados ao Estoque Nacional Estratégico para que fossem usados ​​para tratar pacientes hospitalizados com COVID-19 quando um ensaio clínico ainda não estava disponível ou a participação em um ensaio clínico ainda não era viável. A agência determinou que não encontra mais critérios legais para manter a autorização.

Com base em análises contínuas e dados científicos recentes, o FDA determinou que é improvável que a cloroquina e a hidroxicloroquina sejam eficazes no tratamento de COVID-19. Além disso, devido a efeitos cardíacos adversos graves e contínuos e de outros efeitos colaterais sérios, os benefícios conhecidos e potenciais da cloroquina e da hidroxicloroquina não superam mais os riscos conhecidos para manter a autorização de uso.

Inicialmente, a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) pediu a autorização de uso com base em dados disponíveis na época, o que foi concedido em 18 de março de 2020. Hoje, no entanto, a BARDA enviou uma carta a FDA solicitando a revogação desta autorização com base em evidências científicas que indicam "falta de benefício", após um grande ensaio clínico randomizado feito com pacientes hospitalizados que usaram os medicamentos demonstrar que as substâncias não mostraram benefícios na mortalidade ou na recuperação acelerada dos doentes.

A FDA é uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Ela é responsável pela proteção e promoção da saúde pública, garantindo a eficácia e a segurança de medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano.

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